Spraycid 1000 ML

Soluzione alcolica disinfettante pronta all’uso

1. Composizione 100 g di soluzione contengono:

Componente g Principi attivi Benzalconio cloruro 0,040 Didecildimetilammonio cloruro 0,060 Clorexidina digluconato 0,050 Alcool isopropilico 25,10 Alcool etilico Denaturato Speciale [denaturanti: acetone (2,0%) e alcool isopropilico (3,3%)] 31,70 Eccipienti Essenza e acqua depurata q.b. a 100,000 2.

Presentazione del prodotto

Spraycid è una soluzione idroalcolica disinfettante ad ampio spettro d’azione, costituita dall’associazione razionale di seguenti diversi agenti biocidi che tra loro manifestano azione sinergica: sali di ammonio quaternari (benzalconio cloruro e didecildimetilammonio cloruro), clorexidina digluconato e alcoli (alcol isopropilico, alcol etilico denaturato speciale). Scheda Tecnica Spraycid Edizione n° 10 Data ultima edizione 17-01-15 Pagina 2 di 4 Le principali proprietà del prodotto, accanto all’elevata e rapida efficacia germicida, sono: a) l’azione detergente garantita dalla presenza di sali di ammonio quaternario nella formulazione; b) la capacità di distribuirsi in modo uniforme su tutte le superfici degli strumenti.

3.Campo e modalità d'impiego

1. Disinfezione e pulizia di superfici di strumentario medico-chirurgico, dispositivi medici anche invasivi, apparecchiature biomedicali e riuniti nello studio odontoiatrico. Spraycid è una soluzione pronta all’uso che non necessita di alcuna diluizione. Modalità di utilizzo A) Con apposito erogatore a spruzzo, nebulizzare il prodotto abbondantemente e diffusamente su superfici ed oggetti da disinfettare, impiegando 40 ml/mq. B) Lasciare agire per almeno 2 minuti. C) Se necessario asciugare. D) Non risciacquare con acqua per mantenere un effetto residuo sulle superfici. In presenza di residui organici, si consiglia di pulire e risciacquare con cura il dispositivo medico o la sua superficie prima dell’utilizzo del disinfettante. Nel caso venisse utilizzato Spraycid per la pulizia preliminare di eventuale residuo organico, è opportuno associare un’azione meccanica per la rimozione di tale materiale per poi procedere con la fase di disinfezione sopra descritta.

4. Compatibilità con i materiali

La soluzione deve essere applicata solo su materiali compatibili con gli alcoli. Il prodotto deve essere utilizzato da personale specializzato esclusivamente in ambiente sanitario pubblico e privato (ospedali, case di cura, ambulatori etc.). Non sono stati osservati effetti corrosivi a carico dei materiali di cui sono costituiti i dispositivi medici o apparecchiature biomedicali.

5. Attività germicida

L’associazione equilibrata di diversi principi attivi ad azione germicida rende Spraycid un prodotto disinfettante a largo spettro d’azione, comprendente batteri gram negativi e gram positivi lieviti (Candida albicans), virus (HIV, HBV, HCV), e rivendica attività tubercolicida (Mycobacterium terrae). Spraycid è stato testato da laboratori accreditati in conformità alle Norme Europee di efficacia antimicrobica: Attività Concentrazione attiva Tempo di contatto Abbattimento logaritmico Battericida EN 1040 (fase 1) Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa Tal quale 30 sec.  5 log EN 1276 (fase 2/step 1) Staphylococcus aureus, Enterococcus hirae, Pseudomonas aeruginosa Escherichia coli Tal quale 30 sec.  5 log Scheda Tecnica Spraycid Edizione n° 10 Data ultima edizione 17-01-15 Pagina 3 di 4 Lieviticida EN 1275 (fase 1) Candida albicans Tal quale 1 min  4 log EN 1650 (fase 2/step 1) Candida albicans Tal quale 1 min  4 log Tubercolicida EN 14348:2005 Mycobacterium terrae Tal quale 1 min  4 log L’attività biocida del formulato è stata anche testata sui virus maggiormente implicati nella trasmissione di infezioni per via parenterale in ambito sanitario, e cioè sui virus a tropismo epatico (HCV ed HBV) ed il virus HIV. I risultati ottenuti sono riassunti nella tabella seguente. Virus HIV Test PCR siero diluito 1:1 HBV Test MADT siero diluito 1:1 HCV Test cRT-PCR siero diluito 1:1 Tempo di contatto 1 minuto 1 minuto 1 minuto Inoltre, il prodotto è stato testato secondo il protocollo definito dalla norma EN 14476 nei confronti del virus dell’influenza suina (ceppo H1N1). I risultati ottenuti dimostrano che Spraycid è efficace nei confronti di questo specifico ceppo virale in 60 secondi.

6. Confezioni

Cod. Int. Imballo Primario Imballo Secondario PF52010 Flacone da 1000 ml con tappo a vite e sigillo a ghiera. Erogatore manuale spray Cartone da 12 flaconi + 2 erogatori spray

7. Stoccaggio e stabilità Spraycid è un prodotto infiammabile. Conservare il recipiente ben chiuso a temperatura ambiente in luogo ventilato e lontano da fonti di calore, da fiamme e scintille. Non fumare. La soluzione, nella confezione originale sigillata, ha validità 3 anni. Se la confezione è aperta e chiusa correttamente alla fine di ogni operazione di disinfezione, il preparato mantiene inalterate le sue caratteristiche chimico-fisiche e microbiologiche per almeno 90 giorni.

8. Controlli qualità

I componenti (materie prime, contenitori, etichette, ecc.) e le fasi di lavorazione intermedie di ogni singolo lotto di produzione vengono puntualmente ed accuratamente controllati seguendo le procedure previste dalle norme di certificazione UNI EN ISO 9001 e UNI EN ISO 13485. Scheda Tecnica Spraycid Edizione n° 10 Data ultima edizione 17-01-15 Pagina 4 di 4

9. Riferimenti normativi

Dispositivo Medico di classe IIb conforme alla Direttiva 93/42/CEE e successive revisioni. Numero di iscrizione al repertorio: 64729 Classificazione CND: D0799 INFORMAZIONI RISERVATE AGLI OPERATORI SANITARI